Новости

11 ноября компания Illumaxbio получила уведомление от CMDE (Центра оценки медицинских устройств) Управления медицинских продуктов провинции Сычуань, согласно которому автоматическая мультиплексная система иммуноанализа Illumaxbio может быть проверена в соответствии со специальной процедурой проверки для диагностики in vitro (IVD).Сообщается, что Illumaxbio является первой компанией IVD в провинции Сычуань, которая вступит в специальную процедуру проверки медицинских устройств в 2021 году. Первая в мире единая автоматическая мультиплексная система иммуноанализа, запущенная Illumaxbio, с оригинальным дизайном для клинических нужд, преодолевая технологические ограничения. блокада многих основных компонентов, а вся цепочка независима и управляема.

Включение в список национальных инновационных медицинских изделий требует высоких требований: уровень одобрения в 2021 году составляет всего 5,2%. Требования следующие:
· Запатентовано – заявитель имеет патентное право или право на использование основной технологии продукта в Китае в соответствии с законом
· Инновация – основной принцип работы продукта – инициатива заявителя внутри страны, а технология принадлежит передовому международному уровню, что имеет очевидную клиническую ценность.
· Продукт – Продукт в основном доработан.Процесс исследования действительно контролируется, а данные исследований полностью отслеживаются.

Специальная процедура утверждения — это ускоренный путь для медицинских изделий;Национальное управление медицинской продукции будет отдавать приоритет рассмотрению и утверждению при условии, что стандарты не будут снижены, а процедуры не сокращены.Согласно статистике Национальной администрации лекарственных средств (NMPA), продукт, прошедший специальную процедуру одобрения, получает регистрационное удостоверение NMPA на 83 дня раньше, чем другие аналогичные продукты, что значительно сокращает цикл сертификации и повышает конкурентоспособность.Чем раньше вы получите регистрационное удостоверение, тем больше шансов захватить долю рынка.